借力引进肿瘤创新药ACT001，亿帆医药(002019)在创新药方面，出现了从“自主研发为主”转向“整合社会研发资源”的新模式。值得一提的是，公司在1月7日披露的机构调研中还表示，未来将持续推进更多系列项目的讨论与落地，丰富管线，加快商业化步伐。
近日，亿帆医药全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司与天津尚德药缘科技股份有限公司及其关联方签订一系列独家协议，获得后者自主研发的1类创新药ACT001（活性成分：二甲胺基含笑内酯富马酸盐—水合物）在特定区域和适应症上的独家开发、生产及商业化权利。
为此，亿帆制药需支付1亿元人民币的首付款，并承诺在交易对方于2027年6月30日前成功实现境外IPO时，作为基石投资者出资1亿元，或在该条件未达成但就III期临床试验主要及其他关键终点获益趋势达成一致时支付5000万元里程碑款。此外，未来产品上市后，亿帆制药还需根据净销售额向尚德药缘支付分级销售分成，并就中国区以外的分许可收入进行分成。
据了解，ACT001是由尚德药缘开发的全新机制的1类创新药， 从发现到临床前开发经历了8年，临床试验又经历了8年。已在全球开展了10多项多个适应症的探索性I-II期临床试验，全球有400多位患者参与了ACT001的正式临床试验。
结果发现，ACT001作为选择性杀伤癌症干细胞的候选药物，和其它药物不竞争，并且可以和其它药物联合使用。因此，ACT001是全球首个针对STAT3和NF-κB双靶点、拥有良好安全窗口和药代动力学特点的在研药物，兼具放疗增敏减毒双重特性。
截至目前，ACT001已获得了海外多项重要资质，包括美国快速通道、孤儿药资格，儿童孤儿药资格、美国儿童罕见病。同时，针对小细胞肺癌脑转移瘤，ACT001还获得国家药监局授予的突破性治疗品种资格，并且启动了III期临床试验，截至2025年12月31日，该III期临床试验已启动44家临床试验中心，已经入组52例小细胞肺癌脑转移患者。
“此次公司将ACT001作为试金石，探索建立系统化的外部项目引进、评估与整合机制，未来将持续推进更多系列项目的讨论与落地，丰富管线，加快商业化步伐。”亿帆医药表示，对于大分子生物药来说，公司已建立了从药物发现到上市的完整体系，并拥有生物创新药全球成功上市经验；对于小分子创新药来说，创新难度大且风险高，公司选择整合和借力研发这条路径，结合公司已具备在化药研发、生产、注册、医学、销售等能力体系上，同时推动研发模式升级，从“自主研发为主”转向“整合社会研发资源”的新模式，通过BD合作承接早期成果，缩短研发周期，构建可持续创新生态。
同时，亿帆医药还表示，作为医药企业，除了通过自主研发，提升并验证企业研发能力外，如何让创新产品快速进入市场，并获取商业化价值也很重要。未来公司将一如既往地重视并加强研发创新，继续开展自主研发与合作研发等模式，更加谨慎，也更加聚焦于肿瘤、皮肤科、骨科等领域。
此次引进的肿瘤创新药ACT001未来潜在商业化价值如何？据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤流行情况分析报告，肺癌居我国恶性肿瘤发病、死亡首位。数据显示，2022年肺癌新发病例约106.06万，约占全部恶性肿瘤的22.0%。另据文献报道，小细胞肺癌占肺癌总数的15%。小细胞肺癌患者的肿瘤细胞对中枢神经系统具有高度转移倾向，约15%的患者在初诊时即伴有脑转移，诊疗过程中脑转移的发生率约为50%。
亿帆医药称，根据流行病学数据推算，小细胞肺癌脑转移每年新增患者9万人以上，尽管目前难以进行定价，但结合肿瘤治疗的平均费用，ACT001治疗小细胞肺癌脑转移的潜在市场值得期待。
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